Comprendre

Mesures de sécurité

Héma-Québec met tout en œuvre pour fournir des produits sécuritaires et de qualité optimale à la population québécoise.

Nous travaillons toujours de façon à nous conformer aux standards les plus élevés.

La qualification du don de sang

Au-delà d’une sélection très rigoureuse des donneurs, nous qualifions tous les dons de manière à approvisionner les centres hospitaliers en composants sanguins des plus sécuritaires.

Chaque don de sang est soumis à des tests de dépistage pour les maladies transmissibles par transfusion sanguine. En outre, chaque don fait l’objet d’analyses visant à déterminer le facteur rhésus et à confirmer le groupe sanguin. À cet effet, notre personnel de laboratoire utilise des procédés et des équipements à la fine pointe de la technologie.


Identification des groupes sanguins
  • ABO;
  • Facteur rhésus;
  • Anticorps anti-érythrocytaires.

Tests servant à dépister
  • Le cytomégalovirus (CMV) sur certaines poches;
  • L’hépatite B;
  • L’hépatite C;
  • La syphillis;
  • Le virus du Nil occidental (VNO);
  • Le virus HTLV;
  • Le virus VIH causant le sida.

Nous testons approximativement un million d’éprouvettes chaque année.

Chaque étape des tests est contrôlée et vérifiée de façon à assurer la qualité des résultats. Ceux-ci sont transmis au progiciel de gestion du sang PROGESA, qui reliera chacun des résultats au don concerné.

Si le composant ne répond pas aux normes, par exemple si l’analyse a permis de dépister un anticorps à un virus ou si une non-conformité s’est glissée, une étiquette indiquant « biorisque » est produite. Par la suite, ce produit « biorisque » sera détruit.

Les composants conformes sont entreposés et rendus disponibles pour répondre aux besoins des malades dans les hôpitaux.

Nouvelles mesures de sécurité

Mesures en place depuis 1998

Héma-Québec est devenue synonyme de sécurité, notamment par la mise en place de plusieurs nouvelles mesures de sécurité depuis sa création en 1998 :

  • Juin 1999 : déleucocytation partielle systématique avant l’entreposage des dons de sang allogéniques, avec des filtres qui retiennent les leucocytes (globules blancs) tout en étant perméables aux globules rouges ou aux plaquettes;
  • Novembre 1999 : implantation du progiciel de gestion du sang PROGESA, rendant les opérations encore plus sécuritaires et efficientes;
  • Novembre 1999 : implantation du test d’acides nucléiques servant à dépister le virus de l’hépatite C;
  • Janvier 2001 : implantation du test d’acides nucléiques servant à dépister le VIH, virus causant le sida;
  • Mars 2001 : obtention de l’agrément de l’American Association of Blood Banks;
  • Mai 2002 : regroupement de toutes les activités montréalaises dans des installations modernes, dont un nouveau pavillon conforme aux besoins de fabrication et de sécurité;
  • Mai 2002 : implantation de la technologie PRISM® à haut débit, permettant de mener plusieurs tests de dépistage de façon simultanée, d’automatiser des opérations auparavant entreprises de façon manuelle et d’augmenter la sensibilité des tests de HBsAg;
  • Février 2003 : mise en place d’un nouveau dispositif de prélèvement, comprenant une pochette de dérivation des premiers millilitres de sang où peuvent se retrouver des bactéries provenant de la peau au site de ponction;
  • Mars 2003 : établissement d’un système de détection bactérienne pour les plaquettes par aphérèse;
  • Avril 2003 : implantation du test anti-HBc pour le dépistage du virus de l’hépatite B;
  • Juin 2003 : implantation du test d’acides nucléiques (test expérimental, phase de demande d’autorisation d’essais expérimentaux) pour la détection du virus du Nil occidental;
  • Ajout de divers critères de qualification des donneurs, visant à interdire le don de sang de façon temporaire ou permanente aux personnes risquant d’être infectées par (ou exposées à) des maladies qui pourraient être transmises par transfusion. Les critères de qualification sont révisés et mis à jour de façon continue. Par exemple :
    • Septembre 1999, octobre 2000, et octobre 2001 : mise en place de critères de qualification relatifs au variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob;
    • Avril 2003 : mise en place de critères de qualification relatifs au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS);
    • Décembre 2002 et juin 2003 : mise en place de critères de qualification relatifs au virus du Nil occidental.
  • 2004-2005 : mise à jour de logiciels au laboratoire d'analyses réglementaires;
  • Avril 2005 : quatre nouveaux produits (immunoglobulines antirabiques et antitétaniques, ainsi qu'antisérums antibotuliniques et antidiphtériques) s'ajoutent aux produits stables distribués aux centres hospitaliers;
  • Été 2005 : implantation du système d'information Rendez-vous pour optimiser la gestion des rendez-vous des donneurs de plaquettes par aphérèse;
  • 2006 : élaboration d'un plan de contingence en cas de pandémie d'influenza.

Procédures de fabrication normalisées

Nous traduisons les normes nationales édictées par Santé Canada en procédures de fabrication normalisées (PFN), c’est-à-dire des procédures écrites qui doivent être suivies par chaque employé pour effectuer leurs opérations de collecte, d’analyse, de préparation et de livraison des produits. Notre entreprise compte plus de 460 PFN encadrant ses activités.

Contrôle de la qualité et formation

Nous avons mis en place un système rigoureux de contrôle et d’assurance de la qualité afin d’assurer la qualité du produit et le respect des normes.

Le personnel que nous embauchons suit une formation complète, de laquelle découle une certification interne. Nous avons également mis sur pied un programme de formation continue. Le tout, toujours dans l’optique d’assurer la sécurité de l’approvisionnement aux centres hospitaliers et leurs malades.

Audits internes

Afin d’assurer un approvisionnement sécuritaire à la population québécoise, nous effectuons : l’auto-inspection des opérations internes à chacun de nos établissements (Montréal et Québec); l’inspection périodique de nos fournisseurs de matériel critique et de produits stables; l’évaluation de fournisseurs potentiels en fonction de leur respect des bonnes pratiques de fabrication pour le travail demandé.

Ces inspections font partie intégrante d’un processus continu d’amélioration permettant aux employés et gestionnaires concernés d’effectuer les correctifs nécessaires pour maintenir le plus haut niveau de conformité aux normes.

Lignes directrices

Lignes directrices canadiennes relatives à la mise en application de la norme ISBT 128 pour l’étiquetage uniforme du sang et des composants sanguins