Héma-Québec subit avec succès son inspection annuelle
MONTREAL, QUEBEC, 19 avril 1999 - HÉMA-QUÉBEC a franchi avec succès une autre étape de sa jeune histoire.
En effet, à la suite d'une visite annuelle de vérification des procédés, réalisée entre le 23 et le 26 mars dernier, les inspecteurs du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR) de Santé Canada ont reconduit la licence D'HÉMA-QUÉBEC à titre de fournisseur de sang au Québec.
Le maintien de la licence assure que l'entreprise québécoise respecte en tout point les mesures de sécurité exigées par Santé Canada et démontre que la population et les patients des hôpitaux peuvent avoir confiance en leur fournisseur de sang.
Une fois par année, Santé Canada visite ainsi tous les centres de transfusion au Canada afin de s'assurer que les procédures de sécurité sont respectées et ce, dans le but d'obtenir une réserve collective de sang des plus sécuritaires.
Les inspecteurs du BPBR ont pu constater tout au long de leur visite que la sécurité des unités de sang ainsi que des différents produits sanguins représentait une priorité pour le personnel d'HÉMA-QUÉBEC.
Quelques observations, sans incidence majeure sur la sécurité des produits, ont été faites par les inspecteurs. Des correctifs ont déjà été apportés ou sont sur le point d'être effectués. Parmi ces observations, notons que les premières touchent les procédures, soit la façon de faire alors que les autres sont relatives à des dossiers et à la façon de les compléter.
"Les résultats obtenus démontrent l'excellence de tout notre personnel et je profite de l'occasion pour les remercier de leur bon travail depuis la mise en opération d'HÉMA-QUÉBEC", a mentionné André Roch, Premier directeur à l'exploitation.
HÉMA-QUÉBEC doit organiser annuellement quelque 1 858 collectes de sang à travers la province pour être en mesure de fournir les 450 000 composants sanguins nécessaires permettant aux hôpitaux de traiter leurs patients. Pour remplir cette mission, l'entreprise québécoise compte sur la participation des donneurs et la collaboration de quelque 25 000 bénévoles pour l'organisation des collectes de sang.
A l'intérieur du mandat qui lui est confié, Héma-Québec a pour mission de fournir à la population québécoise des composants, des dérivés et des substituts sanguins sécuritaires, de qualité optimale et en quantité suffisante pour répondre aux besoins des hôpitaux, et d'offrir une expertise reconnue et des services spécialisés en immuno-hématologie.
OBSERVATIONS ET RÉPONSES
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
1. En une occasion, la Directive D96-043 "Utilisation d'un gant stérile pour la ponction veineuse" n'a pas été suivie en ce qui concerne la palpation du point de ponction préparé. Il est acceptable de palper au-dessus du point prévu d'insertion de l'aiguille seulement.
Réponse : Afin de corriger la situation, la personne concernée a été avisée immédiatement du fait qu'elle ne se conformait pas à la directive D96-043. L'employée a été évaluée et formée à nouveau le 15 avril 1999 à la directive D96-043. Cette étape sera documentée dans le dossier de formation.
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
2. Plusieurs centrifugeuses désignées pour la production des plaquettes indiquaient des températures de moins de 20 oC à plusieurs occasions. L'écart de température acceptable est de 20 - 24 oC.
Réponse : A la suite des commentaires reçus durant l'audit, nous avons effectué une étude préliminaire concernant ces appareils le 24-03-99. Cette étude tend à confirmer que la température des godets et des produits reste dans les normes même si la température affichée est inférieure à 20 oC. Une validation plus complète sera effectuée sur l'ensemble de nos centrifugeuses de ce modèle d'ici le 31 juillet 1999.
SANG ENTIER - Locaux - C.02.004 3.
L'aire de quarantaine utilisée pour l'entreposage des composants sanguins était aussi utilisée pour fins d'entreposage de trousses d'analyse conformes.
Réponse : Les composants sanguins en quarantaine et les trousses d'analyses seront entreposés dans des réfrigérateurs différents dès la livraison de nouveaux réfrigérateurs prévue pour le 31 juillet 1999.
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011 4.
La procédure SL 211 intitulée "Préparation des composants sanguins plaquettes traitées au CP2D et partiellement déleucocytées à l'aide du système leukotrap PL" 1) n'était pas respectée pour l'étiquetage du sac satellite destiné aux plaquettes, et 2)indique que le sac satellite de plasma (qui est vide) est étiqueté à cette étape. La pratique était d'étiqueter le sac de plaquettes lors de la mise au repos et celui du plasma juste avant la congélation.
Réponse : La procédure SL 211 sera remplacée par les PFN 02 064 Préparation des culots globulaires à l'AS-3 partiellement déleucocytés par filtration et 02 080 Préparation des plaquettes CP2D partiellement déleucocytées par filtration dès la mise en place de la déleucocytation par filtration. Ces deux PFN corrigent la situation mise en lumière par l'observation.
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015 5.
Les rapports d'erreurs et accidents 60-98-056 et 60-98-057 étaient incomplets :
1) des investigations additionnelles étaient requises pour l'erreur et accident 60-98-056, et
2) deux personnes étaient impliquées dans l'erreur et accident 60-98-057 mais le suivi n'a été fait qu'avec une personne.
Réponse :
1) Le rapport d'erreur et accident 60-98-056 est en relation avec le processus d'identification des destinataires de produits sanguins. Les investigations additionnelles ont mené à la modification de la procédure LGP-INS-002 Préparation et envoi des produits sanguins afin de la rendre plus explicite sur l'utilisation des étiquettes d'envoi. Les employés concernés seront formés à la procédure modifiée après son approbation par le BPBR.
2) Le suivi sera effectué et documenté avec la deuxième personne impliquée dans l'erreur et accident 60-98-057 d'ici le 30 avril 1999.
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.012 6.
Les rapports d'erreurs et accidents 60-98-021 et 60-98-068 étaient incomplets puisqu'une copie des Dossiers de don de sang impliqués n'était pas incluse.
Réponse : Une copie du Dossier du don de sang est maintenant incluse dans les rapports d'erreur et d'accident 60-98-021 et 60-98-068. Dès le 19 avril 1999, une copie du Dossier du don de sang sera jointe aux rapports d'erreur et d'accident, lorsque nécessaire.
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011 7.
Dans le laboratoire des composants sanguins, les étiquettes ABO rejetées n'étaient pas biffées selon la Directive D96-030.
Réponse : La personne visée a été rencontrée le 26 mars afin de la sensibiliser aux exigences de la Directive D96-030. Cette étape a été documentée dans le dossier de formation.
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication -C.02.011 8.
La vérification du lecteur Bio-Tek L312 avait été effectuée en double, après un changement de lampe, ce qui était contraire à la procédure.
Réponse : Un rapport de non-conformité sera documenté et une note de service sera émise au personnel du secteur visé d'ici le 15 mai 1999. La lecture de cette note de service sera documentée.
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020 9.
Les dossiers Olympus PK 7200 "Preventive Maintenance Check List" et "Field Service Report" n'étaient pas lisibles.
Réponse : Les copies carbones seront récupérées du Service de comptabilité et, dorénavant, des copies de l'original d'Olympus seront faites. Ce processus entrera en vigueur dès la prochaine visite du représentant Olympus.
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015 10.
La revue des dossiers d'entretien préventif du pipeteur Hamilton AT n'était pas documentée.
Réponse : La pratique sera modifiée afin de documenter le nom de l'entreprise et le nom du réviseur. Une note de service énumérant les points critiques lors d'une vérification de dossier, sera émise le 15 mai 1999. La lecture de cette note de service sera documentée.
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020 11.
Les rapports de bris d'équipement pour le pipeteur Hamilton AT et pour l'analyseur Olympus PK 7200 n'étaient pas toujours paraphés ni révisés par le superviseur.
Réponse : Une note de service énumérant les points critiques, lors d'une révision de documents d'entretien et de vérification sera émise et la lecture de cette note de service sera documentée. De plus, afin de refléter ces changements, le formulaire ASQ-ENR-064 Rapport de bris d'équipement sera modifié pour le 15 mai 1999.
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015 12.
Il n'y avait pas de procédure en place pour décrire les étapes à suivre pour effectuer le décompte des leucocytes dans les unités d'hématies déglycérolées.
Réponse : Cette pratique n'étant pas nécessaire sera abandonnée dès mai 1999.
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011 13.
La procédure VIR-INS-008M n'a pas été suivie à l'étape 7.12.1 "placer ceux-ci (les tubes de sérum) dans le réfrigérateur RC-29A et les recouvrir de couvercles oranges". Plusieurs tubes n'étaient pas couverts.
Réponse : Une note de service rappelant le processus sera émise d'ici le 15 mai 1999. La lecture de cette note sera documentée.
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020 14.
Des languettes adhésives (Post-It Note) étaient retrouvées dans les dossiers de non-conformités et dans l'horaire d'entretien pour les équipements de virologie.
Réponse : Une note de service sera émise au personnel visé pour interdire l'utilisation de languettes adhésives d'ici le 15 mai 1999. La lecture de cette note sera documentée.
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