Audit du BPBR du 4 au 8 décembre 2000 à HÉMA-QUÉBEC à Québec

OBSERVATIONS ET RÉPONSES
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.014
1. Malgré une réponse satisfaisante à l'observation no 2 de l'audit de l'an dernier, les procédures INF-INS-020 et CLI-INS-037 n'ont pas été amendées tel que prévu.
Réponse : Après vérification, nous vous confirmons que la PFN INF-INS-020 a été amendée et mise en vigueur le 30 octobre 2000. Vous trouverez en annexe la modification demandée à la page 9 de 12.
En conformité
La CLI-INS-037 sera amendée.
En conformité : 25-01-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
2. Sur un total de 12 MCSD vérifiés, 3 détenteurs avaient enlevé les pages 5-1 et 5-2 de la partie 5 alors que l'avis de modification indiquait seulement de remplacer la liste des médicaments inacceptables. De plus, l'avis de modification a été retourné à HQ Côte-Vertu sans que personne ne fasse un suivi sur les 2 pages qui étaient annexées par les 3 détenteurs.
Réponse : Les pages 5-1 et 5-2 de la partie 5 du MCSD ont été envoyées aux trois (3) détenteurs.
En conformité : 22-12-2000
Un avis a également été envoyé à tous les autres détenteurs afin qu'une vérification de la présence de ces pages soit effectuée.
En conformité : 22-01-2001
Ainsi, afin d'éviter toute confusion, les prochains avis de modification traitant de la partie 5 spécifieront les pages à remplacer.
En conformité : 11-12-2000
Le suivi des documents retournés est effectué de façon systématique sur tout retour.
En conformité

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
3. La date de péremption n'était pas documentée sur la bo²te d'étiquette " Rad-Sure " no 57 (lot 186B03U15) après l'ouverture.
Réponse : Le personnel concerné sera reformé à la procédure LGP-INS-001 Irradiation des produits sanguins. La formation sera documentée.
En conformité : 29-01-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
4. L'entretien hebdomadaire devant être effectué sur l'irradiateur n'était pas détaillé dans la PFN LGP-INS-001v8.
Réponse : La procédure LGP-INS-001 sera amendée pour mieux détailler l'entretien hebdomadaire.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
5. Sur le formulaire d'entretien hebdomadaire de l'irradiateur (LGP-ENR-008v2) :
1) l'entretien n'était pas documenté de façon régulière;
2) certaines corrections effectuées n'étaient pas conformes aux BPF; et
3) le formulaire n'était pas complété de façon standard.
Réponse : Points 1 et 3 : Le personnel concerné sera reformé au formulaire LGP-ENR-008v2 Entretien de l'irradiateur. La formation sera documentée.
En conformité : 29-01-2001
Point 2 : Reformation du personnel concerné sur le module Documentation du cours BPF/BPT.
En conformité : 28-02-2001

SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
6. Le moniteur de signes vitaux IVAC série 4200 (CO-10-052) était utilisé à la clinique Québec même si l'étalonnage effectué par le Service des équipements biomédicaux n'avait pas été complété adéquatement.
Réponse : Le personnel concerné sera reformé. La formation sera documentée.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
7. Les lecteurs de codes à barres dans le département « Gestion des dossiers des donneurs » n'étaient pas vérifiés selon la fréquence mentionnée dans la PFN INF-INS-013.
Réponse : Le personnel concerné sera reformé. La formation sera documentée.
En conformité : 26-01-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
8. Une copie périmée de la directive « Contrôle de la qualité du sulfate de cuivre » (D94-044) était en circulation à l'entrepôt.
Réponse : La copie périmée de la directive (D94-044) Contrôle de la qualité du sulfate de cuivre a été retirée de l'entrepôt. Depuis la mi-novembre, un suivi des documents retournés est effectué de façon systématique.
En conformité

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
9. La PFN LGP-SPE-10 ne décrivait pas toujours le nombre maximum de poches acceptables par bo²te. De plus, cette PFN n'indiquait pas toujours quand la bo²te ISC E38 devait être utilisée.
Réponse : La spécification LGP-SPE-010 Méthodes d'emballage des produits sanguins sera modifiée afin d'inclure les informations manquantes.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
10. Pour la solution de sulfate de cuivre, certaines opérations telles que la réception, la mise en quarantaine et l'échantillonnage n'étaient pas décrites par une procédure.
Réponse : Pour la solution du sulfate de cuivre, une procédure décrivant certaines opérations telles que la réception, la mise en quarantaine et l'échantillonnage sera écrite.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
11. Au moment de l'emballage des poches à la clinique, l'étape de vérification du DDS par le chauffeur n'était pas décrite dans une PFN. De plus, un chauffeur documentait cette étape avant de l'avoir complétée.
Réponse : Nous en sommes à l'évaluation de la pertinence de cette étape de vérification du DDS par un chauffeur. Une analyse est présentement en cours. Les résultats sont prévus pour la mi-février 2001. Une demande de formation aux BPF pour la personne citée lors de l'audit a été envoyée le 28-12-2000.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
12. Dans les dossiers de formation du département de transformation, certains des formulaires intitulés « Liste de contrôle des compétences » (F300012-Rév.1) n'avaient aucune date, initiale et signature originale dans les cases destinées à l'instructeur.
Réponse : L'instructeur concerné a été reformé. La formation a été documentée. De plus, une note explicative a été distribuée à tous les formateurs.
En conformité : 8-01-2001

SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
13. Bien que la revue annuelle des dossiers d'aphérèse est effectuée correctement, la signature du chef de service était manquante sur plusieurs formulaires intitulés « Évaluation du donneur par aphérèse » (SCP-ENR-083, version 3).
Réponse : Une demande de formation aux BPF a été envoyée le 15-12-2000 pour les chefs de service et superviseurs.
En conformité : 25-01-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
14. La procédure " Inventaire et contrôle des sacs de prélèvements " (CLI-INS-026 v3) ne reflétait pas les nouvelles étapes d'opérations suite à l'implantation du système SAP.
Réponse : La procédure Inventaire et contrôle des sacs de prélèvements (CLI-INS-026v3) sera modifiée pour tenir compte des nouvelles étapes d'opérations en place.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
15. La limite de variabilité du test relatif au nombre d'oscillations de l'incubateur à plaquettes (modèle PC4200, numéro d'identification Q13-305) n'était pas inscrite sur la feuille de résultats.
Réponse : Le formulaire ENR-LA-169 sera modifié afin d'inclure la limite de variabilité acceptable pour les oscillations du modèle PC4200.
En conformité : 15-02-2001

SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
16. L'étape 7.3 du PFN ASQ-INS-014 ne décrivait pas adéquatement la procédure de nettoyage de l'Hemocue selon la recommandation du manufacturier.
Réponse : La PFN ASQ-INS-014 sera amendée afin de décrire adéquatement la procédure de nettoyage selon la recommandation du manufacturier.
En conformité : 15-03-2001