Audit de Santé Canada du 31 janvier au 9 février 2001 à HÉMA-QUÉBEC à Montréal
OBSERVATIONS ET RÉPONSES
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.011
1. Après avoir découvert une erreur pour un code de produit, un formateur a utilisé le NIP d'un employé en formation pour procéder à la correction dans le système Progesa.
Réponse : Compte tenu de l'importance de cette observation, une directive sera expédiée à tous les utilisateurs de Progesa leur mentionnant la façon d'utiliser le NIP selon les bonnes pratiques de fabrication. La formation sera documentée.
En conformité : 15-03-2001
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
2. Les traces de transactions dans Progesa, en clinique mobile, ne sont pas récupérées avant que les portables soient mis à jour.
Réponse : La récupération des traces de transactions sera présentée dans le plan de travail global Progesa.
En conformité : 09-03-2001
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
3. Malgré une réponse satisfaisante à l'observation No 4 de l'inspection de l'année dernière, la PFN INF-INS-040 (Mise à jour des portatifs) n'est jamais entrée en vigueur. Il n'y a donc aucune procédure présentement approuvée pour la mise à jour des portatifs.
Réponse : La version 2 de la PFN INF-INS-040 a été soumise au BPBR le 30-01-2001.
En conformité : 30-01-2001
SANG ENTIER - Locaux - C.02.004
4. L'aire d'entreposage des plasmas récupérés " conformes " et " non-conformes " n'était pas séparée de façon adéquate.
Réponse : Le guide de fonctionnement ASQ-FCT-030 sera révisé.
En conformité : 16-03-2001
D'ici l'entrée en vigueur du guide, un rappel sera fait aux utilisateurs de cette aire d'entreposage sur l'importance de restreindre l'accès aux produits non-conformes.
En conformité : 28-02-2001
SANG ENTIER - Analyse des matières premières - C.02.009
5. Pour un donneur autologue qui a eu une greffe de cornée, la case " donneur accepté "a été cochée avant que l'approbation médicale ne soit reçue.
Réponse : Une note de service rappelant au personnel infirmier de suivre la procédure a été émise le 15 février 2001 accompagnée d'une confirmation de lecture.
En conformité : 28-02-2001
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
6. Dans un dossier de don désigné, le formulaire de consentement du donneur a été signé lors du deuxième don seulement.
Réponse : Une note de service précisant que le personnel infirmier doit suivre la procédure a été émise le 15 février 2001 accompagnée d'une confirmation de lecture.
De plus, la procédure des dons désignés SCP-INS-012 sera amendée afin de clarifier ce point pour le personnel infirmier.
En conformité : 01-06-2001
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
7. Pour la non-conformité LGP-M-00-063, aucune dérogation n'a été émise lors de l'acceptation des plasmas récupérés, alors que la température d'entreposage avait atteint 9o F.
Réponse : Le service Qualité et Normes travaille actuellement à la réforme du système de gestion des non-conformités. La notion de dérogation sera également clarifiée durant cette étape de révision. Par la suite, le personnel sera formé au système de qualité et cette formation sera documentée.
En conformité : 01-06-2001
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
8. Les feuilles de travail du contrôle de la qualité LCQ-ENR-010.1M (page 1 à 17) ainsi que tous les autres documents reliés au contrôle de la qualité des composants sanguins n'étaient pas vérifiés par un responsable depuis le mois d'août 2000.
Réponse : Les feuilles de travail et les autres documents reliés au contrôle de la qualité ont été vérifiés et signés par un responsable (chef de service, directeur ou premier directeur adjoint du service). Des rapports du 2e et 3e trimestre de l'année 2000-2001 ont été distribués aux services concernés.
En conformité : 20-02-2001
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
9. Il n'y avait aucun système en place pour s'assurer que les équipements étaient étalonnés dans les délais acceptables, exemples :
1. Les poids secondaires No 13 (ASQ-098-094 et ASQ-098-111) n'ont pas été étalonnés en décembre 2000, et
2. La non-conformité VIR-00-011, indiquait que l'équipement était utilisé alors que la date d'étalonnage était expirée depuis décembre 2000.
Réponse :
9.1 : Le système de gestion des équipements à étalonner sera révisé et corrigé par le service des équipements biomédicaux afin de s'assurer que tous les équipements soient étalonnés dans les délais établis.
En conformité : 31-03-2001
9.2 : Il incombe à l'utilisateur de vérifier la conformité de ses instruments. Afin d'assurer un suivi efficace, une vérification sera ajoutée sur les feuilles de route des services virologie et banque de sang.
En conformité : 28-02-2001
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
10. Au département de préparation des collectes, une version antérieure de la CLI-INS-008 intitulée " Entretien des hémoglobinomètres/cuvettes " se trouvait dans le manuel de PFN au même moment que la version courante.
Réponse : La version antérieure a été retirée immédiatement lors de l'audit et la version en vigueur est présentement utilisée.
En conformité : Durant l'audit
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
11. Au sein de plusieurs départements, de nombreux formulaires étaient documentés de façon incomplète.
Réponse : Une deuxième série de cours sur les BPF sera donnée à l'ensemble des employés d'Héma-Québec de mai 2001 à décembre 2001.
En conformité : Mai 2001
Une révision complète des formulaires est en cours selon l'échéancier de révision annuelle des PFN.
En conformité : Mars 2002
SANG ENTIER - Personnel - C.02.006
12. Ë l'exception du département de collecte, il n'y a aucun programme de formation continue en vigueur.
Réponse : Héma-Québec est actuellement en train de revoir tout son système de formation. Les PFN seront soumises au plus tard le 1er avril 2001.
En conformité : 01-04-2001
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
13. Malgré des alarmes répétées depuis plusieurs mois pour le réfrigérateur RC 37A, aucune solution permanente n'a été adoptée afin de solutionner les variations de température.
Réponse : Héma-Québec est présentement en train d'étudier une solution permanente afin de résoudre le problème des alarmes répétées sur le réfrigérateur RC 37A.
En conformité : 31-03-2001
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
14. La PFN sur la vérification du lecteur Ortho n'était pas suivie en ce qui a trait au nombre de fois qu'une reprise peut-être exécutée suite à un échec de vérification.
Réponse : Les PFN de vérification et d'étalonnage des équipements Ortho et Bio-Rad (Sanofi) et les manuels des utilisateurs seront examinés en parallèle afin de déterminer les recommandations en cas d'échec, et les mesures correctives appropriées seront prises.
En conformité : 29-06-2001
D'ici là, une note de service sera émise le 01-03-2001 afin de rappeler aux techniciens la différence entre les deux fournisseurs en ce qui concerne la reprise en cas d'échec.
En conformité : 01-03-2001
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
15. La PFN CON-INS-006 ne permettait pas de continuer la procédure du laveur de cellules en mode manuel à la suite d'une interruption du mode automatique.
Réponse : La procédure sera modifiée pour permettre le fonctionnement en mode manuel, comme décrit dans le manuel de l'appareil COBE 2991.
En conformité : 01-06 2001
SANG ENTIER - Dossier - C.02.020
16. Le formulaire de formation de certains programmes de Progesa n'était pas à jour. Le code de programme pour l'envoi des résultats est maintenant " ctpretou.d " et non " ctpenres.d ", tel que documenté.
Réponse : Le personnel concerné aura une formation de mise à jour sur le programme ctpretou.d. Cette formation sera documentée.
En conformité : 01-04-2001
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
17. La spécification LCQ-SPE-001 intitulée " Calendrier de vérification des composants préparés à partir de sang total " et les feuilles de travail de contrôle de la qualité LCQ-ENR-010.1M (page 1 à 17) n'étaient pas à jour.
Réponse : La spécification LCQ-SPE-001 ainsi que les formulaires qui y sont reliés sont actuellement en révision. La spécification révisée sera soumise au BPBR d'ici le 15-03-2001.
En conformité : 15-03-2001
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
18. Les numéros de lot des étiquettes "RAD-SURE" n'étaient pas transcrits correctement sur les étiquettes de validation.
Réponse : Un guide de fonctionnement sera rédigé afin de définir la description de la séquence alphanumérique des lots des étiquettes " RAD-SURE ".
En conformité : 13-03-2001
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
19. La revue de certains formulaires d'entretien de l'irradiateur n'a été effectuée qu'après une période de 12 mois.
Réponse : Le formulaire d'entretien de l'irradiateur, LGP-ENR-008, sera modifié afin d'en faciliter la revue mensuelle.
En conformité : 15-03-2001
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
20. La vérification visuelle hebdomadaire de la génératrice n'a pas été effectuée durant trois semaines consécutives. De plus, la PFN TEC-INS-012 ne reflétait pas les tâches normalement effectuées lors de cette vérification hebdomadaire.
Réponse : La vérification hebdomadaire est maintenant effectuée de façon adéquate. Quant à la PFN, elle sera modifiée pour être soumise au BPBR.
En conformité : 01-06-2001