Inspection de la DRES à HÉMA-QUÉBEC à Montréal du 6 au 14 décembre 2001
OBSERVATIONS ET RÉPONSES
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
1. Les échantillons de TAN étaient entreposés à la température de la pièce avant d'être emballés pour le laboratoire externe, mettant en doute le temps maximum permis de 8 heures à la température de la pièce entre le prélèvement et le test de dépistage.
Réponse :
Le personnel affecté à la préparation des échantillons TAN sera rencontré et sensibilisé sur l'importance de ne pas laisser les échantillons à la température ambiante pendant des délais non justifiés. Une note de service sera émise.
De plus, nous allons évaluer la nécessité d'ajouter une unité de réfrigération près du poste de travail.
En conformité : 30-01-2002
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
2. Un culot, étiqueté conforme mais périmé depuis le 13 septembre 2001, était scellé dans un bac identifié comme " donneur interdit " et entreposé dans le RC-37A. Au moins 2 procédures n'étaient pas suivies :
1) L'enquête effectuée suite à l'application d'une DAR était incomplète résultant en des mesures de disposition qui n'ont été appliquées que sur le plasma; et
2) La procédure sur l'impression des produits pré-péremption a identifié qu'il y avait un culot en inventaire, par contre celui-ci n'a pas été détruit.
Réponse :
2.1 et 2.2 :
Tel que spécifié dans la PFN, une liste des produits périmés est émise tous les jours contenant tous les produits qui seront périmés dans la journée à minuit. Tous les produits apparaissant sur cette liste sont retirés des inventaires disponibles et déposés dans un contenant scellé.
Afin de s'assurer que tous les produits périmés ont bel et bien été détruits, nous effectuerons une réconciliation journalière du rapport de produits périmés avec le rapport de mise en boîte des rejets.
En conformité : 30-01-2002
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
3. Les " ice-pack ", qui sont conservés entre - 8 et - 14 oC, étaient sortis de leur aire d'entreposage bien avant qu'ils soient utilisés pour emballer les produits sanguins sans validation du délai.
Réponse :
Une évaluation systématique des temps d'exposition à la température ambiante des " ice packs " sera effectuée au cours du mois de janvier. Cela nous permettra d'établir des conditions et des délais maximums d'exposition lors du processus d'emballage.
En conformité : 28-02-2002
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
4. La PFN LGP-SPE-010 intitulée " Méthodes d'emballage des produits sanguins " n'était pas respectée en ce qui concerne l'étape " d'ajouter du papier au besoin pour combler l'espace vide ".
Réponse :
Une formation documentée sur la PFN LGP-SPE-010 " Méthodes d'emballage des produits sanguins " sera effectuée pour tout le personnel assigné aux opérations de l'expédition. Nous soulignerons spécifiquement l'importance de suivre à la lettre les instructions de cette PFN car cette méthodologie a été validée afin de garantir la qualité, l'intégrité et la sécurité de nos produits lors des transports vers les centres hospitaliers.
En conformité : 30-01-2002
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
5. En ce qui concerne les " Taux de récupération après filtration RCPL et WB des dons pour les déleucocytés " :
1) Les taux du mois de juin 2001 ont été faits sur 3 poches au lieu de 10;
2) Les taux du mois d'août 2001 ont été faits sur 8 poches au lieu de 10; et
3) Les taux du mois de septembre 2001 n'ont pas été faits.
Réponse :
Une formation des employés concernés sera effectuée d'ici le 28 février 2002 de façon à ce que cette tâche ne soit plus oubliée. Un employé sera nommé responsable de l'émission des feuilles de rapport des taux de récupération mensuels après filtration RCPL et WB des dons déleucocytés. Un suivi, une semaine avant la fin de chaque mois, sera fait par le personnel responsable du contrôle de la qualité afin de s'assurer que la feuille de rapport est dûment remplie avant la fin du mois en cours.
En conformité : 28-02-2002
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
6. Des erreurs de transcription ont été retrouvées dans les rapports suivants :
1) Sur la feuille de route " Dépistage des anticorps anti-érythrocytaires " (BDS-ENR-003) du 14 septembre 2001, les numéros de plaque, qui étaient entrés par 2 personnes, étaient différents pour la même plaque; et
2) Dans un dossier de don désigné, la date du don 936727-1 notée au dossier du donneur et du receveur n'était pas la même.
Réponses :
6.1 La personne responsable sera rencontrée afin de lui mentionner d'apporter une attention particulière lors de la transcription d'information. De plus, un échantillonnage des BDS-ENR-023 " Dépistage des anticorps anti-érythrocytaires " sera vérifié afin de déterminer si ces erreurs de transcription non décelées sont des évènements ponctuels. Les PFN de la banque de sang sont actuellement en cours de révision majeure; les formulaires seront révisés en vue, entre autre, de diminuer la quantité de transcription manuelle.
En conformité : Échantillonnage des BDS-ENR-023 le 25-01-2002
Révision des PFN de banque de sang le 01-03-2003
6.2 Le dossier a été corrigé. Le rapport d'amélioration de la qualité SCP-M-01-108 a été généré.
En conformité : 08-01-2002
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
7. La revue des dossiers des anomalies de PROGESA a démontré :
1) Que dans certaines circonstances, il y avait aussi une non-conformité qui aurait dû être documentée (INF-117 et INF-093);
2) Que la documentation supportant l'anomalie n'était pas disponible (INF-121 et INF-124); et
3) Que l'anomalie était fermée le 23 août 2001 dans le dossier mais non dans la banque de données imprimée le 9 octobre 2001 (INF-152) et vice versa (INF-129).
Réponses :
7.1 Deux non-conformités ASQ-ENR-011 (PRO-M-02-001 et PRO-M-02-002) ont été complétées le 03-01-2002 pour les fiches d'anomalies INF-117 et INF-093.
En conformité : 03-01-2002
7.2 Une demande sera adressée aux personnes assignées aux anomalies afin qu'elles documentent de façon plus détaillée leurs réponses et les actions correctives prises à l'avenir. Cette demande sera acheminée pour le 28 février 2002.
En conformité : 28-02-2002
7.3 La banque de données imprimée le 9 octobre 2001 sera corrigée pour indiquer la date de fermeture du 23 août 2001 pour l'anomalie INF-152 et le statut " en cours " sera mis pour l'anomalie INF-129. Cette correction sera faite d'ici le 30 janvier 2002.
En conformité : 30-01-2002
SANG ENTIER - Dossiers - C.02.020
8. La revue de la documentation des dossiers a démontré :
1) Qu'il y avait des formulaires d'entretien d'équipement et des feuilles de mise à jour des portables qui n'étaient pas remplis adéquatement;
2) Que des rapports d'amélioration de la qualité (ASQ-ENR-050.11 et ASQ-ENR-011) avaient plusieurs endroits non complétés;
3) Que de nombreuses feuilles d'inspection d'appareil de réfrigération et des rapports de contrôle de la qualité étaient vérifiés plusieurs mois plus tard;
4) Que les formulaires de suivi de la réception des étiquettes de numéro de don du distributeur " des mois de septembre à novembre 2001 et les " registres des dispositifs de prélèvement " du mois d'octobre 2001 n'ont pas été vérifiés; et
5) Que dans un cas, la feuille de contrôle de la qualité thrombaphérèse du mois de septembre 2001 n'a pas été vérifiée.
Réponses :
8.1 Un rappel sur les BPF sera fait d'ici le 30 janvier 2002 au personnel complétant les feuilles de mise à jour des portatifs afin qu'il documente adéquatement lorsqu'un portatif n'est pas disponible ou n'est pas mis à jour.
En conformité : 30-01-2002
8.2 L'Assurance qualité qui est le dernier service à recevoir ces dossiers, devra s'assurer qu'ils sont remplis adéquatement.
En conformité : 08-01-2002
8.3 Il a été entendu avec le Service des équipements biomédicaux (SEB) que tous les formulaires seront vérifiés dans un délai maximum de 14 jours suivant leur exécution. Une note de service sera émise.
En conformité : 30-01-2002
8.4 Une vérification systématique de tous les documents " formulaires de suivi de la réception des étiquettes de numéro de don du distributeur " et des " registres des dispositifs de prélèvements " de l'année 2001 sera faite.
Les personnes concernées par la vérification de ces documents procèderont à un suivi régulier de ces formulaires.
En conformité : 01-03-2002
8.5 La feuille de la qualité des thrombaphérèses du mois de septembre 2001 qui n'avait pas été vérifiée et signée, a été vérifiée et signée le 10 décembre 2001.
En conformité : 10-12-2001
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
9. Plusieurs étiquettes de numéro de don étaient retrouvées sur le plancher dans le plain-pied RC-26A.
Réponse :
Le problème de décollage d'étiquettes a déjà été soulevé l'an dernier. La dernière version d'étiquettes que nous utilisons présentement, a permis de corriger le problème de décollage fréquent. Puisqu'il y avait peu d'étiquettes décollées et afin de bien doser l'action corrective appropriée, nous allons procéder de la façon suivante, soit :
- Faire une surveillance régulière afin d'observer la présence ou non d'étiquettes décollées.
- Si nous observons d'autres étiquettes sur le plancher, une évaluation de la situation sera entreprise afin d'apporter les correctifs nécessaires.
En conformité : 31-03-2002
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
10. Dans un dossier de don désigné, l'autorisation du directeur médical lors d'un premier don n'était pas documentée dans le formulaire SCP-ENR-030.
Réponse :
Le personnel concerné sera reformé à la PFN SCP-INS-012 " Programme de dons désignés " à laquelle se réfère le formulaire SCP-ENR-030 " Demande au programme de dons désignés ".
En conformité : 01-02-2002
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.012
11. Les délais prévus à la procédure ASQ-INS-028 pour la réponse de l'audité n'étaient pas toujours respectés. Par exemple :
1) Pour l'audit AUD-01-008, la réponse au dernier suivi de l'auditeur (17 août 2001) a été reçue en décembre; et
2) Pour l'audit AUD-01-009, la réponse au dernier suivi de l'auditeur (20 juillet 2001) n'avait pas été reçue alors qu'elle avait été demandée pour le 13 août 2001.
Réponse :
Les délais prescrits pour les réponses d'audits sont maintenant déterminés avec le directeur du service audité lors de la fermeture d'audit. Les mesures correctives sont discutées par les auditeurs et les audités avant l'envoi formel de la réponse finale. Ce mécanisme permettra d'éviter une demande de révision de réponses, de décider d'une mesure corrective appropriée et de restreindre l'échange de communications subséquentes entraînant des délais.
En conformité : 15-01-2002
SANG ENTIER - Locaux - C.02.004
12. Un plasma d'un donneur interdit était entreposé dans un bac scellé dans une aire de produits conformes.
Réponse :
Il a été convenu avec le personnel impliqué que tout produit ayant été mis en quarantaine pour diverses raisons sera transféré dans la (les) section(s) de quarantaine. Une note de service et un suivi documenté sera fait auprès du personnel impliqué.
En conformité : 30-01-2002
SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
13. Lors de l'étalonnage d'un agitateur, le poids-étalon était déposé directement sur la table.
Réponse :
L'utilisation de l'agitateur Sebra ne requiert pas autant de précision quant à la manipulation du poids de vérification. Il n'est donc pas nécessaire de déposer le poids de vérification dans son étui d'origine après chaque étalonnage, mais de le ranger sur une surface propre, pendant la durée de l'étalonnage.
Toutes les PFN concernées seront modifiées en conséquence.
En conformité : 01-06-2002
SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
14. Un auxiliaire de travail (job-aid) décrivant les étapes pour étalonner l'agitateur Sebra, n'était pas contrôlé.
Réponse :
Tous les étuis contenant les poids de vérification pour les agitateurs seront vérifiés. Tous les auxiliaires de travail seront enlevés. Les employés utiliseront les documents contrôlés déjà prévus à cette fin.
En conformité : fin février 2002