Licences et certifications
Héma-Québec met tout en œuvre pour fournir à la population québécoise des produits biologiques d’origine humaine sécuritaires et de qualité optimale. Elle se conforme à des normes de qualité et de sécurité rigoureuses et détient des licences et certifications provenant de différentes agences réglementaires qui réalisent des inspections et audits périodiques.
Organisme | Objet | Portée |
Règlement sur le sang | Produits sanguins | |
Règlement sur les aliments et drogues | Produits stables | |
Règlement sur les instruments médicaux | Produits stables | |
International Standards for Cord Blood Collection, Banking and Release for Administration | Norme | Cellules souches |
Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation | Cellules souches Tissus humains | |
American Association or Tissue Banks | Norme | Tissus humains |
Règlement sur les aliments et drogues | Lait maternel | |
Norme ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale | Laboratoire de référence | |
American Society for Histocompatibility and Immunogenetics | Norme | Laboratoire de référence |
Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines | Laboratoires |
Héma-Québec se conforme également avec rigueur à d’autres normes ne nécessitant pas d’inspection des agences réglementaires, notamment :
- Normes CSA (Association canadienne de normalisation) pour les produits sanguins, tissus humains et cellules souches : Z902, Z900.1, Z900.2.2, Z900.2.4, Z900.1 et Z900.2.5.
Il est à noter que certains règlements renvoient à des sections obligatoires des normes CSA et celles-ci sont prises en compte dans les licences du tableau précédent.
- Norme ISBT 128 pour l’étiquetage uniforme du sang et des composants sanguins.