Vérification AABB du 16 au 18 janvier 2001 OBSERVATIONS ET RÉPONSES

Non-conformité Référence no 1
Section 2.0 Ressources :
2.1 Les descriptions de postes en cours doivent être mises à jour et définir convenablement les qualifications requises pour chaque poste.
Données objectives :
4 descriptions de postes ont été examinées - 2 pour l'AQ, 2 pour le recueil d'informations - aucune ne fait allusion aux qualifications requises.

Réponse : 1
Les descriptions de postes seront examinées et les qualifications correspondantes y seront ajoutées (scolarité, formation, expérience ou association des trois).
Conformité : Septembre 2001

Non-conformité Référence no 2
Section 3.0 Équipement :
3.3.1 Le processus d'étalonnage doit inclureÉ identification unique, mesure à prendre en cas de résultats insatisfaisants.
Données objectives :
1- La centrifugeuse Beckman, tombée en panne, a été réparée par un représentant de chez Beckman mais aucun document ne prouve que les réparations ont été inspectées par le service de métrologie et approuvées par un responsable.

Réponse : 2-1
Un aide-mémoire sera rédigé qui fournira la liste des documents que la personne responsable devra examiner après chaque opération d'entretien confiée à une entreprise de l'extérieur .
Conformité : 31 mars 2001

Données objectives :
2- Le laveur no14 du laboratoire des MT ne porte pas «d'identificateur unique» . De toute évidence, ce laveur a été changé plusieurs fois et le numéro 14 est attribué à chaque nouveau laveur.

Réponse : 2-2
Le numéro 14 correspond à un poste de travail dans le laboratoire. Notre système de traçabilité nous permet de savoir à tout moment quel est le matériel utilisé au poste de travail no14 (en enregistrant les numéros de série). Le formulaire sera modifié en conséquence pour assurer la traçabilité du matériel. Le changement régulier de ce genre d'appareil, au niveau du poste de travail, relève du contrat que nous avons conclu avec le fournisseur.
Conformité : Mars 2001

Non-conformité Référence no 3
Section 3.0 Vérification des procédés :
5.1.2 La banque de sang doit participer à un programme d'essais d'aptitude. Les résultats doivent être analysés et lorsque les résultats escomptés ne sont pas atteints, il conviendra de prendre les mesures correctives qui s'imposent.
Données objectives :
1- Rien n'indique qu'un procédé ou une procédure d'examen et de gestion des résultats des essais d'aptitude soit en place.

Réponse : 3-1
Un mode opératoire normalisé sera mis en place pour l'analyse et la gestion des résultats des essais d'aptitude.
Conformité : Juin 2001

Données objectives :
2- La détermination des groupes sanguins et rhésus ABO positif ou négatif sur l'Olympus PK 7200 n'est pas soumise à des essais d'aptitude. Les échantillons du CAP sont testés manuellement.

Réponse : 3-2
Les échantillons témoins envoyés par le College of American Pathologists (CAP) ne peuvent être utilisés sur l'Olympus PK7200 (le volume des échantillons est en effet trop petit pour les appareils automatisés).
Les échantillons identifiés par l'Olympus seront testés en même temps que les échantillons du CAP, selon le procédé manuel employé pour résoudre les discordances ABO/Rh dans les échantillons des donneurs.
Conformité : Mars 2001

Non conformité Référence no 4
Section 3.0 Vérification des procédés :
5.1.3 Contrôle de qualité : Un programme de contrôle de la qualité suffisamment complet pour s'assurer que les réactifs et méthodes fonctionnent comme prévuÉ
Données objectives :
1- La trousse 0280745 de dépistage du CMV - l'essai d'aptitude n'est pas exécuté correctement - les résultats de l'essai diffèrent systématiquement des normes.

Réponse : 4-1
Les modes opératoires normalisés s'appliquant aux contrôles de qualité seront révisés et préciseront la procédure à suivre en cas d'échec.
Conformité : Mars 2001

2- Le relevé des températures dans le local SS 29-A (15 - 25 oC) révèle de multiples écarts de température, sans explications (Novembre 2000). Le relevé a été examiné par le superviseur.

Réponse: 4-2
Les produits sanguins ne sont pas entreposés dans le SS-29A. Ce local est réservé exclusivement aux batteries UPS (alimentation sans coupure), le fournisseur d'alimentation sans coupure ayant recommandé la prolongation de la durée de stockage. Nous ne relevons la température que pour nos dossiers. Le SS-29A n'a pas été enlevé de nos zones contrôlées.
Conformité : Février 2001

Non-conformité Référence no 5
Section 3.0 Vérification des procédés :
5.7.2 Lorsqu'un dispositif de connexion stérile est employé la soudure doit être inspectée pour s'assurer qu'elle est intacte.
Données objectives :
1- Aucun document ne certifie que la soudure a été inspectée.

Réponse : 5
Les soudures sont inspectées mais l'inspection n'est pas documentée. Le formulaire correspondant sera modifié pour que les inspections puissent être documentées.
Conformité : Avril 2001

Non-conformité Référence no 6
Section Documents & Dossiers :
6.1.4 Examen annuel des politiques, procédés et procédures par une personne autorisée
Données objectives :
1- Rien n'indique que les politiques, procédés et procédures sont soumis à un examen annuel.

Réponse : 6
L'examen annuel des politiques, procédés et procédure relève d'un mode opératoire standardisé. Nous commencerons cet examen annuel le 1er avril 2001.
Conformité : à compter du 1er avril 2001

Non-conformité Référence no 7
Section Installations & Sécurité :
10.0 La banque de sang doit se doter de politiques, procédés et procédures pour garantir la sécurité ...des conditions de travail.
Données objectives :
1- La banque de sang n'oblige pas ses employés à utiliser les équipements de sécurité et de protection :

7-1 Protège-oreilles lors de l'utilisation de la machine à préparer la glace sèche;
7-2 Écrans anti-éclaboussures dans le laboratoire des MT;
7-3 L'existence de gants en latex et de gants sans latex n'est pas évidente.
Réponse : 7-1
La CSST (Commission de la santé et de la sécurité au travail) étudie pour l'heure le niveau de décibels pour pouvoir recommander les protège-oreilles les mieux adaptés. Cette recommandation devrait être formulée en février 2001 et entrera en vigueur immédiatement. Conformité : Mars 2001

Réponse : 7-2
La CSST (Commission de la santé et de la sécurité au travail) identifie pour l'heure les écrans anti-éclaboussures qui conviennent. Ceux-ci seront installés sans délai.
Conformité : Mars 2001

Réponse : 7-3
Nous avons des gants en latex et des gants sans latex. Ils seront identifiés en conséquence.
Conformité : Mars 2001